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肺炎链球菌(SP)荧光探针PCR核酸检测试剂盒说明书

【产品名称】

通用名称：肺炎链球菌(SP)核酸扩增检测试剂盒(PCR 荧光探针法)

Name ：Streptococcus pneumoniae (SP) nucleic acid amplification kit (PCR fluorescent probe method)

【包装规格】48T/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于检测水样粪便等样本中的肺炎链球菌，用于肺炎链球菌感染的辅助诊断，其检测结果仅供参考。

【检验原理】

本试剂盒采用 TaqMan 探针法实时荧光 PCR 技术，设计一对肺炎链球菌特异性引物，结合一条特异性探针，用荧光PCR 技术对肺炎链球菌的核酸进行体外扩增检测， 用于临床上对可疑感染者的病原学诊断。

【试剂组成】

2) DNA 的提取也可以采用上海晅科生物科技有限公司生产的DNA 提取试剂盒（离心柱提取法），请严格按照试剂盒说明书进行操作。

4. PCR 扩增（核酸扩增区）

4.1 将待检测反应管置于荧光定量 PCR 仪反应槽内；

4.2 设置好通道、样品信息，反应体系设置为 25μL；

5. 结果分析判定

【注意事项】

5.1 结果分析条件设定

设置 Baseline 和 Threshold：一般直接按机器自动分析的结果分析，当曲线出现整体倾斜时，根据分析后图像调节Baseline 的 start 值(一般可在 3~15 范围内调节)、stop值(一般可在 5~20 范围内调节)，以及 Threshold 的 Value 值(上下拖动阈值线至高于阴性对照)，重新分析结果。

5.2 结果判断

阳性：检测通道 Ct 值≤35.0，且曲线有明显的指数增长曲线。

可疑：检测通道 Ct 值>35.0，且出现典型扩增曲线的样本建议重复试验，重复试验

结果出现 Ct 值≤35.0 和典型扩增曲线者为阳性，否则为阴性。

阴性：样本检测结果无 Ct 值且无明显的扩增曲线。

6. 检测方法的局限性

1）样本检测结果与样本收集、处理、运送以及保存质量有关；

2）样本提取过程中没有控制好交叉污染，会出现假阳性结果；

3）阳性对照、扩增产物泄漏，会导致假阳性结果；

4）病原体在流行过程中基因突变、重组，会导致假阴性结果；

5）不同的提取方法存在提取效率差异，会导致假阴性结果；

6）试剂运输，保存不当或试剂配制不准确引起的试剂检测效能下降，出现假阴性或定量检测不准确的结果；

7）本检测结果仅供参考，如须确诊请结合临床症状以及其他检测手段。

7. 质控标准

阴性质控品：无明显扩增曲线或无 Ct 值显示；

阳性质控品：扩增曲线有明显指数生长期，且 Ct 值≤32； 以上条件应同时满足，否则实验视为无效。

8. 产品性能指标

阴阳性参考品符合率：5 份阳性参考品符合率为 100％；10 份阴性参考品符合率为100％。

低检测限：1.0×10 3copies/mL。

精密度：批内、批间精密度检测 Ct 值的变异系数（CV）均小于等于 3%。

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