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亨德拉病毒(EMV)荧光探针PCR核酸检测试剂盒说明书

【产品名称】

商品名称：亨德拉病毒（EMV）核酸检测试剂盒(RT-PCR 荧光探针法)

Name ：Diagnostic Kit for Hendra Virus RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)

【包装规格】48 份/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于检测的疑似感染病人的静脉血等标本中亨德拉病毒 RNA，适用于亨德拉病毒感染的辅助诊断。其检测结果仅供参考。

【使用方法】

1. 样品处理（样本处理区）

1.1样本前处理

按 RNA 提取试剂盒说明书进行提取。

1.2RNA 提取

推荐采用上海晅科生物科技有限公司生产的 RNA 提取试剂盒（离心柱提取

法），请按照试剂盒说明书进行操作。

2. 试剂配制（试剂准备区）

根据待检测样本总数，设所需要的 PCR 反应管管数为 N(N=样本数+1 管阴性

对照+1 管阳性对照；样品每满 7 份，多配制 1 份)，每测试反应体系配制如下表：

【检验原理】

本试剂盒用一对亨德拉病毒特异性引物，结合一条特异性荧光探针，用一步法荧光 RT-PCR 技术对亨德拉病毒 RNA 进行体外扩增检测，用于临床上对可疑感染者的病原学诊断。

有效期 12 个月。

【标本采集】

疑似感染病人的静脉血 2mL 至 EDTA-2Na 抗凝管。

【保存和运输】

上述标本短期内可保存于-20℃，长期保存可置-70℃，但不能超过 6 个月，标

本运送应采用 2~8℃冰袋运输，严禁反复冻融。

3. 加样（样本处理区）

将步骤1提取的 RNA、阳性质控品、阴性质控品各取4μl，分别加入相应的反

应管中，盖好管盖，混匀，短暂离心。

7. 质控标准

阴性质控品：无明显扩增曲线或无 Ct 值显示；

阳性质控品：扩增曲线有明显指数生长期，且 Ct 值≤32；

以上条件应同时满足，否则实验视为无效。

8. 产品性能指标

阴阳性参考品符合率：5 份阳性参考品符合率为 100％；10 份阴性参考品符合率

为 100％。

低检测限：5.0×102copies/ml。

精密度：批内、批间精密度检测 Ct 值的变异系数（CV）均小于等于 3%。

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