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产品介绍

甲乙型流感抗原检测试剂盒（日本爱思普林）

     爱思普林（ESPLINE）TM流感A&B-N是由日本富士瑞必欧公司（FUJIREBIO INC.）研制生产的快速检测甲、乙型流感的诊断试剂盒。通过鼻腔取样，仅需15分钟即可快速诊断是否感染流感。与同类产品比较，具有总符合率高、敏感性和特异性好、检测时间短、操作简便等特点。在中国进行的1044例临床试验的结果也与爱思普林TM在日本临床使用时的一贯优异变现相吻合。
    爱思普林TM作为POCT（Point of Care Testing，临床检验与急性检验）家族的成员，其市场前景非常广阔。在甲流爆发期，它可以快速检测流感样患者，筛查可疑人群，防止疫情蔓延和扩大，具有非POCT产品不可替代的优势；在非疫情爆发时期，亦可广泛应用于医院临床，CDC，科研机构，卫生防疫部门，学校、医院、大型运动会、展览会等人员聚集场所。尤其是在医院临床诊断方面，目前国内的医疗机构对于流感样患者仍采用模糊诊断，由此可能带来临床误诊率高、抗生素滥用、药源性疾病增加等风险。而日本等发达国家对于流感样就诊者的诊疗实践则提示了我们流感快检试剂的临床重要性和紧迫性。
    因此，爱思普林TM的市场价值将会越来越得到重视和体现。目前，爱思普林TM已经开始在中国的CDC和外资诊所销售，相信它很快就能造福更多的患者。

1  适用范围

日本富士瑞必欧公司出品的PA试剂盒进行体外检测人血清或血浆中的HIV抗体。

2  原理

试剂的主要成分是带有灭活的HIV抗原（通过去污剂裂解、纯化而来）致敏的乳胶颗粒，这些致敏颗粒能与血清或血浆样品中存在的HIV抗体产生凝集。

3  试剂盒内包含物

冻干对照粒子、冻干致敏粒子、阳性对照、复溶液、样品稀释液、滴管

4        其他所需物品和仪器

4．  1一次性手套

4．2一次性PA板

4．3加样器（50μl、100μl、1ml）准确度±2％及一次性加样头

4．  4计时器

4．5          5％次氯酸钠、70%酒精及其他认可消毒液（如康力、84消毒液等）

4．  6适于盛装有可能受污染物品的容器

4．  7微板振荡器，用于混合试剂颗粒与样品

5  标本的收集和准备

标本的收集详见“SOP-HIV01 HIV检测标本的采集和处理”。

6  试剂准备

6．1在开始实验之前标本和试剂应处于室温（18～25℃），实验应在室温下进行，使用后试剂放回2～8℃。

6．2分别吸取复溶液1ml和0.6ml于冻干对照粒子试剂瓶和冻干致敏粒子试剂瓶中，充分摇匀；如果是已经溶解的试剂，则只需充分摇匀。

7  试验步骤

7．1加75μl样品稀释液于*孔，第二孔与第三孔各加25μl。

7．2加25μl样品于*孔，充分抽提混合3～4次，吸出25μl于第二孔，充分抽提混合吸出25μl于第三孔，充分抽提混合后弃去25μl。

7．3加1滴（25μl）对照颗粒子于第二孔，加1滴（25μl）致敏粒子于第三孔。

7．4用振荡器充分混合后盖上盖子，置室温（15℃～25℃）2小时后观察结果，反应期间不得再次振荡。

7．5每次试验均要有阳性对照。

7．6详细记录下试验步骤、试剂批号、有效期、试验时间及标本有关资料。

8  结果判断

8．1阴性反应：颗粒在孔中间聚集成圆形小块且边缘光滑。

8．2不确定反应：颗粒在孔中凝集成致密环状且边缘光滑。

8．3阳性反应：孔内有清晰的宽环且边缘粗糙。

8．4强阳性反应：孔内的凝集颗粒形成均一的膜覆盖在整个孔底。

8．5样品与对照粒子呈阴性反应，与致敏粒子呈阳性反应时为可疑阳性血清。

8．6样品与非致敏颗粒及致敏颗粒均产生凝集者，则需将标本进行吸收处理后再检测。（见吸收步骤）

8．7对于阳性标本均按照“HIV抗体初筛阳性标本处理制度”进行处理。

9  吸收步骤

9．1加350μl对照粒子溶液于小试管中。

9．2加50μl标本于试管中，充分混合并于室温孵育20min（孵育期间用手摇动12次）。

9．3以2000r/min离心5min，小心地吸出上层液（标本稀释度1：8）50μl于PA板的第2孔。

9．4加25μl标本稀释液于微板的第3孔中。

9．5吸取第2孔内的液体25μl于第3孔中，充分抽提混合后弃去25μl。

9．6其余操作同步骤7.3～7.6。 

10  稀释倍数表

公司优势：
1）质量：我司提供的的试剂均经过出厂检测。产品质量有保证。
2）价格：价格实惠，量大从优。
3）服务：提供完整的售前、售后和售中服务。售后到底。
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