详细信息

【预期用途】

肺炎链球菌抗原快速检测卡（BinaxNow）（胶体金法）是一种体外快速免疫层析（ICT）试验，用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液（CSF）中的肺炎链球菌抗原，与培养等其他方法结合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎的辅助诊断。

肺炎链球菌是社区获得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社区获得性肺炎的重要致病原1, 2。肺炎球菌性肺炎的病死率高达30%，这取决于菌血症、年龄和潜在性疾病1, 3。如果未得到正确诊断和治疗，肺炎链球菌感染可导致菌血症、脑膜炎、心包炎、脓胸、暴发性紫癜、心内膜炎和/或关节炎4, 5。

肺炎球菌性脑膜炎常导致不可逆转的脑损伤或脑死亡，它既可作为其他肺炎球菌感染的并发症出现，也可单独出现6。各个年龄段人群均可感染，但更常见于5岁以下儿童、青少年和老年人7。病程进展快速，数小时内可从轻度疾病转为昏迷，这就使得即刻做出诊断，立即动用抗菌素进行治疗显得尤为重要。尽管采用了适当的抗生素治疗几天后还是会有20%-30%的肺炎球菌性脑膜炎病人会死掉6。病死率在小儿和高龄病人中甚至更高6。

Binax NOW®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）为肺炎球菌性肺炎的诊断提供了一种简便快速的诊断方法，该方法所用检测样品为尿液，尿液的收集、贮存和运输都非常方便，该实验通过对脑脊液进行检测也可对肺炎球菌性脑膜炎做出及时高度准确的诊断。 

【检验原理】

肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种薄膜免疫层析试验，用于检测人类尿液和脑脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎链球菌抗体被吸附到硝酸纤维素膜上作为样本线，对照抗体作为另一条线吸附到同一膜上。结合有可视粒子的兔抗肺炎链球菌抗体和抗种抗体干燥结合到惰性纤维支持物上，形成的结合物垫和带条纹的膜结合到一起组成检测条。检测条和放拭子标本的孔位于一个书形铰链状检测卡的两侧。 

试验时，将拭子浸入标本中（尿液或脑脊液），取出，然后插入检测卡中，从滴瓶中加入A试剂（一种缓冲液），将检测卡闭合，使样本和检测条相触。样本中存在的肺炎球菌抗原与抗肺炎链球菌抗体结合物结合，形成的抗原结合物复合物被固定的抗肺炎链球菌抗体捕获，形成样本线。固定的对照抗体捕获种属抗体结合物，形成对照线。 

试验结果可通过紫红色线的出现与否来解释。阳性结果（取决于标本中存在的抗原浓度）在15分钟读数时，会检测出样本线和对照线。阴性结果，15分钟读数时只出现对照线，表示标本中未检测到肺炎链球菌抗原。如果对照线未出现，不管标本线出现与否，都视为无效结果。

【检验方法】

检测肺炎球菌肺炎时用尿液标本，检测肺炎球菌性脑膜炎时用脑脊液标本。

注：测试液性标本时用3滴A试剂。

1．   将病人标本和/或液状对照品放至室温（15-30℃），轻轻混匀。测试前从包装袋中取出检测卡平放。

2．   将1根Binax样本拭子浸入要测试的标本中，*浸没拭子头。如果拭子有滴水，将拭子靠在收集容器的边上，排去多余的液体。

3．   检测卡内部的右手边有两个孔，将拭子插入底部的孔中（拭子孔），稳步向前推，使整个拭子头在上部的孔中可见，不要取出拭子。

4．   垂直持放A试剂瓶，高出检测卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A试剂。

5．   立即从检测卡的右缘揭去粘附衬，封闭检测卡，过15分钟在窗口判读结果。15分钟后读取的结果可能不准确。然而，有些阳性病人不到15分钟就出现可见样品线。

注意：只能使用本试剂盒提供的样本拭子，不要使用其它拭子。为方便起见，在拭子柄上做了切痕，在闭合检测卡时可能会将拭子柄折断。操作时不要使拭子柄从孔中脱出。

【检验结果的解释】

【注意事项】

对照拭子需要加6滴A液，病人标本需要加3滴A液。

1．  无效结果，无对照线出现，A液加量不足时会出现。一定要加入足够量液体，将小瓶垂直持于拭子孔上方1/2-1英寸处，慢慢滴加，使液体自由落下。

2．  仅供体外诊断用。

3．  检测卡密封在包装袋中，如果包装破损或开封，请不要使用。用前从包中取出检测卡，不要触摸检测卡的反应区。

4．  不要使用过期试剂。

5．  不要将不同批号试剂混合使用。

6．  使用试剂盒中提供的拭子。不要使用其他拭子。

7．  尽管制备对照拭子的溶液用标准方法进行了灭活，病人样本、对照品和检测卡仍应视为能传播疾病的物质，遵照已建立的预防微生物危害的措施做适当处理。

8．  此试验所用尿液标本不要求必须是清洁的，因此，用于该试验的标本可能不适于做细菌培养。

9．  一旦拭子浸入脑脊液标本中，样本不再是无菌的，可能不再适于做细菌培养。如果脑脊液标本要做培养，要么先做培养，要么将脑脊液标本分开。

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